319支问题眼用气体流向广东26家医疗机构

 从南通大学附属医院了解到,26名患者疑因注射天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷(c3f8)气体”产生不良反应,导致部分患者单眼致盲。同一时间,北京有45名患者也因注射该气体发生不良反应。   广东省食品药品监督管理局公布天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体相关处置情况,称共有319支该问题产品销往广东省内26家医疗机构,已经使用110支,未使用的全部召回。   广东省食品药品监督管理局相关负责人介绍,经查,广东省有两家医疗器械经营企业经销该产品,共购进了批号为15040001的眼用全氟丙烷气体320支,其中库存1支,319支销往省内26家医疗机构。截至2015年7月15日,医疗机构使用了110支,未使用的已全部召回,目前暂时未收到有关的医疗器械不良事件报告。   据深圳华厦眼科医院执行院长、眼底疾病专家赵铁英称,全氟丙烷不一定是眼科手术的必然选项。此次出现问题,也主要是在器械的批次上出了问题。而据了解,深圳医院多选用上海生产的产品。   “问题气体”到底是什么   眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。专家表示,全氟丙烷气体对组织无毒、无炎症反应,本身并不会引起并发症,但制作过程中产生工艺问题则会给患者带来损害。   涉及两个批号,共召回8632盒   天津晶明新技术开发有限公司法人代表许轶群称,两个批号(生产批号为15040001、15040002)的问题产品共计召回8632盒,问题产品实际使用了621盒,其中北京北医三院使用110盒,江苏南通大学附属医院使用40盒,企业对另外471盒产品涉及的其他医院进行了追踪,到目前未接到不良反应的报告,未使用的产品都得到了有效控制。   涉事产品不符标准已停止生产   针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少,尚无法查清导致伤害的杂质成分。   调查显示,涉事批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市),除北医三院、南通大学附属医院外,另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒,未发现不良事件的报告。目前,中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。   食药监总局新闻发言人表示,去年7月,根据检验报告及现场检查结果,认定涉事企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。同时要求涉事企业必须履行企业主体责任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。